[규제 혁파] AI·바이오 투자 기회? 2025년 네거티브 규제 전환의 명암 ✨

I. 서론: 2025년, 규제 혁파의 새 물결이 온다! 🌊

인공지능(AI)과 바이오헬스 산업은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 핵심 동력으로, 그 성장 잠재력은 무궁무진합니다.

이들 분야는 혁신적인 기술 개발을 통해 우리의 삶을 변화시키고 새로운 가치를 창출할 수 있는 무한한 가능성을 품고 있습니다.

그러나 이러한 혁신 기술의 발전은 때로는 기존의 법적, 제도적 틀과 충돌하며 성장을 저해하는 '규제 장벽'에 부딪히기도 했습니다.

특히 대한민국은 오랫동안 '포지티브 규제' 방식을 채택해왔는데, 이는 법에서 명시적으로 허용된 것 외에는 모두 금지하는 방식으로, 신기술이나 융복합 산업처럼 새롭게 등장하는 영역에서는 혁신을 가로막는 족쇄로 작용한다는 지적이 많았습니다.

이러한 규제 환경은 기업들이 새로운 아이디어를 시도하고 시장에 진입하는 데 큰 어려움을 주었습니다.

 

이러한 한계를 극복하고 혁신을 가속화하고자 대한민국 정부는 2025년 7월 17일부터 '행정규제기본법' 개정안을 본격 시행하며, '포괄적 네거티브 규제' 방식으로의 전환을 공식 발표했습니다.

이 새로운 규제 패러다임은 새로운 기술과 제품을 일단 허용하고, 필요할 경우 사후에 규제하는 방식을 의미합니다.

이는 단순히 몇몇 규제를 완화하는 것을 넘어, 정부의 거버넌스 철학 자체가 '통제'에서 '혁신 촉진'으로 근본적으로 전환되고 있음을 시사합니다.

 

과거에는 정부가 허용하는 것만을 할 수 있었다면, 이제는 금지하는 것 외에는 무엇이든 시도할 수 있는 환경이 조성되는 것입니다.

이러한 패러다임 전환은 기업가 정신을 고취하고, 예측 불가능한 신기술의 등장을 유연하게 수용할 수 있는 제도적 기반을 마련한다는 점에서 매우 중요합니다.

이는 한국 경제가 '패스트 팔로워'에서 '퍼스트 무버'로 나아가기 위한 필수적인 변화로 해석될 수 있습니다.

 

정부는 이 전환을 통해 시장 진입 장벽 해소, 기업 영업 부담 완화, 정부 지원 확대 및 인프라 확충 등 세 개 영역에 걸쳐 132개 전환 과제를 제시하며 경제 활력 제고를 목표로 하고 있습니다.

이는 규제 혁파가 특정 산업이나 분야에만 국한된 것이 아니라, 경제 전반의 활력을 높이기 위한 전방위적이고 체계적인 접근임을 보여줍니다.

단순히 규제 조항 하나를 바꾸는 것이 아니라, 기업이 성장할 수 있는 생태계 전반을 개선하려는 의지가 엿보입니다.

이러한 포괄성은 AI와 바이오 산업뿐만 아니라, 이들과 연계된 다양한 산업 분야에도 긍정적인 파급 효과를 가져올 수 있음을 의미합니다.

예를 들어, AI 기술이 적용될 수 있는 제조업, 물류, 금융 등 여러 분야에서 새로운 비즈니스 모델이 탄생할 가능성이 커집니다.

 

이 글에서는 2025년 8월 최신 정보를 바탕으로 네거티브 규제 전환이 AI와 바이오 산업에 가져올 '명(明)', 즉 새로운 투자 기회를 심층적으로 분석할 것입니다.

동시에 우리가 간과해서는 안 될 잠재적 위험과 과제, 즉 '암(暗)'에 대해서도 면밀히 살펴볼 예정입니다.

궁극적으로는 이러한 변화 속에서 성공적인 미래를 위한 현명한 대응 전략을 제시하고자 합니다.

 

II. 네거티브 규제, 무엇이 달라지나요? 🤔

2.1. '우선 허용, 사후 규제'의 원칙

포괄적 네거티브 규제는 특정 행위나 기술을 명시적으로 금지하지 않는 한, 원칙적으로 모두 허용하는 방식을 의미합니다.

이는 기존의 포지티브 규제 (허용된 것 이외에는 불허하는 방식)와 근본적으로 대조되는 개념입니다. 포지티브 규제는 법적 안정성과 명확성을 제공하는 장점이 있지만, 새로운 아이디어나 기술이 기존 규정에 없으면 시도조차 할 수 없는 경직성을 가집니다.

이는 특히 기술 발전 속도가 빠른 현대 사회에서 혁신을 저해하는 주요 요인으로 지적되어 왔습니다.

반면, 네거티브 규제는 혁신을 저해하지 않으면서 문제가 발생할 경우 사후에 규제를 도입하거나 보완하는 유연성을 강조합니다.

이러한 방식은 미국, 중국 등 혁신 기업을 대거 탄생시킨 국가들이 적극적으로 활용해 온 접근법입니다.

2.2. '규제 샌드박스'와 유연한 입법

신산업·신기술 분야는 환경 변화가 매우 빠르기 때문에, 기존의 법령 개정만으로는 민첩한 대응이 어렵다는 한계가 있습니다.

이러한 문제를 보완하고 혁신을 촉진하기 위해 '규제 샌드박스(Sandbox)' 제도가 도입되었습니다.

규제 샌드박스는 마치 어린이들이 자유롭게 노는 모래밭처럼, 제한된 환경에서 기존 규제를 일시적으로 면제하거나 유예하여 신사업을 테스트할 수 있도록 하는 제도를 의미합니다.

이 제도는 혁신 제품·서비스에 대해 시범사업, 임시허가 등을 통해 규제를 탄력적으로 적용할 수 있게 합니다.

다만, 문제가 발생할 경우에는 시범사업 철회·중단 등 사후 규제를 할 수 있는 방안도 함께 마련됩니다.

 

규제 샌드박스 제도는 단순히 규제를 완화하는 것을 넘어, 기술 발전의 속도를 법과 제도가 따라가지 못하는 현실을 인정하고 이를 보완하기 위한 유연한 장치입니다.

이는 정부가 예측 불가능한 미래 기술에 대해 '선제적 규제 개선 로드맵' 을 구축하려는 의지의 발현으로 해석될 수 있습니다.

이 제도는 기업들이 새로운 아이디어를 시장에 빠르게 선보이고 검증할 수 있는 기회를 제공하여, 혁신 주기를 단축하고 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 기여할 것입니다.

특히 AI나 바이오처럼 빠르게 진화하는 분야에서는 시장 테스트를 통해 피드백을 얻고 제품을 개선하는 것이 매우 중요하므로, 샌드박스는 단순한 규제 완화 이상의 의미를 가집니다.

 

또한, 정부는 법령 개정 없이도 혁신 제품·서비스 출시가 가능하도록 입법 방식 자체를 유연하게 전환하고 있습니다.

예를 들어, 주요 법령에서 기존의 한정적·열거적 개념 정의를 포괄적 개념 정의로 전환하여 다양한 형태의 신기술을 수용할 수 있도록 할 예정입니다.

이는 영국이 전자화폐 개념을 포괄적으로 기술하여 다양한 형태의 전자화폐를 수용하는 방식과 유사합니다.

이러한 입법 방식의 유연화는 일회성 규제 완화가 아니라, 미래의 법령 제정 및 개정 방향 자체를 혁신 친화적으로 바꾸겠다는 장기적인 정책 방향을 의미합니다.

즉, 새로운 기술이 등장할 때마다 개별 법령을 제정하거나 개정하는 비효율을 줄이고, 보다 추상적이고 포괄적인 법적 틀 안에서 혁신이 자연스럽게 이루어지도록 유도하겠다는 것입니다.

이러한 변화는 법률 전문가와 기업 모두에게 새로운 해석과 적용의 과제를 안겨줄 수 있지만, 장기적으로는 법적 불확실성을 줄이고 예측 가능성을 높여 기업의 투자 의사결정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

이는 한국이 '선규제 후성장'이라는 패스트 팔로워 프레임에서 벗어나 '실험을 우선 허용하는' 시스템으로 전환하려는 시도로 볼 수 있습니다.

2.3. 2025년, 본격적인 변화의 시작

이러한 규제 혁신의 핵심적인 변화는 2025년 7월 17일부터 '입법 방식 유연화'와 '규제 샌드박스 제도' 등 포괄적 네거티브 규제 방식을 담은 '행정규제기본법' 개정안이 본격 시행되면서 현실화됩니다.

정부는 이 법 시행과 함께 시장 진입 장벽 해소, 기업 영업 부담 완화, 정부 지원 확대 및 인프라 확충이라는 세 가지 핵심 영역에서 총 132개의 전환 과제를 제시했습니다.

이는 규제 개혁의 구체적인 로드맵을 보여주며, 신산업 분야의 성장을 위한 정부의 강력한 의지를 나타냅니다.

이처럼 정부는 법적 기반 마련부터 구체적인 과제 제시까지, 전방위적인 노력을 통해 혁신 성장을 위한 환경을 조성하고 있습니다.

 

III. AI·바이오, 왜 핵심 산업인가요? 🚀 규제 혁신의 구체적인 내용

3.1. 국가 핵심 산업으로의 지정

정부는 인공지능(AI), 바이오헬스, 재생에너지 등을 국가 핵심 산업으로 지정하고, 이 분야에 대한 '규제 제로화'와 '네거티브 규제 전환'을 적극 추진하겠다고 밝혔습니다.

이는 저성장 위기를 극복하고 한국 경제의 재도약을 이끌어 나가는 핵심 동력으로 이 산업들을 육성하겠다는 강력한 의지를 보여줍니다.

특히 '메가특구' 도입을 통해 지역 혁신을 견인하겠다는 계획도 포함되어, 특정 지역을 중심으로 AI 및 바이오 산업의 집중적인 성장을 유도할 것으로 보입니다.

이러한 정부의 강력한 의지는 투자자들에게 해당 산업에 대한 높은 정책적 안정성과 성장 가능성을 시사합니다.

정부의 적극적인 개입은 초기 시장의 불확실성을 줄이고, 기업들이 장기적인 관점에서 R&D 및 사업 확장에 나설 수 있는 중요한 신호가 됩니다.

이는 국내외 투자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

3.2. AI 분야의 규제 혁신

AI 분야의 성장을 위해 정부는 다각적인 규제 혁신과 지원책을 마련하고 있습니다.

 

먼저, 2024년 12월 'AI 기본법'이 제정되었으며, 이를 계기로 AI 컴퓨팅 인프라를 조기 확충하고 민간 투자를 촉진하는 재정적, 제도적 지원 정책이 본격화됩니다.

이 법의 제정은 AI 산업의 법적 기반을 명확히 하고, 예측 불가능한 미래 기술에 대한 불확실성을 해소하는 데 기여할 것입니다.

규제 불확실성을 해소하기 위해 AI 기본법의 하위 법령은 2025년 상반기 중 조기 완료될 예정입니다.

이는 AI 산업의 예측 가능성을 높여 기업들이 안정적으로 투자하고 사업을 확장할 수 있는 기반을 마련해 줄 것입니다.

 

또한, 정부는 AI 기술 개발 및 운영에 필수적인 고성능 컴퓨팅 자원 확보를 위해 국가 AI 컴퓨팅 센터 구축 등을 담은 'AI 컴퓨팅 인프라 종합대책'을 2025년 1분기에 수립했습니다.

이는 국가적 차원의 인프라 확충 노력을 보여줍니다.

이와 더불어, 8,100억 원 규모의 정책 펀드를 조성하여 AI 신산업을 지원하고, AI 기술 개발에 대한 세제 지원도 강화할 계획입니다.

이러한 직접적인 재정 지원은 AI 스타트업과 중소기업의 초기 투자 부담을 크게 줄여줄 것으로 기대됩니다.

 

특히 의료 분야에서 AI의 활용은 무궁무진하지만, 개인 정보 보호 및 데이터 활용 규제가 큰 걸림돌로 작용해왔습니다.

특히 '데이터 3법'의 까다로운 가명 처리 규정은 고품질 의료 데이터 접근을 어렵게 하고, 연구 예산의 20~30%를 데이터 가공에 소모하게 만드는 등 AI 신약 개발 업계의 활성화를 저해하는 요인으로 지적되어 왔습니다.

정부는 이러한 문제를 해결하기 위해 의료기기 소프트웨어의 변경 허가 제도를 '네거티브 규제 시스템'으로 전환합니다.

기존에는 사소한 변경에도 허가를 받아야 했지만, 이제는 '중대한 변경 사항'을 구체적으로 적시하여 그 외의 변경은 허가 면제가 가능해집니다.

이는 빈번한 유지보수 및 보안 업데이트가 필요한 의료기기 소프트웨어의 특성을 반영한 것으로, 관련 업계의 행정적 부담을 크게 줄여줄 것입니다.

 

또한, 의료데이터 합성 기술 및 의료 인공지능 기술 기반 디지털 의료 제품 개발을 위한 R&D 지원도 강화됩니다.

이는 실제 의료 데이터를 대체할 수 있는 고품질 합성 데이터를 생성하여 데이터 보안 및 개인 정보 보호법 등 의료 데이터 사용의 난제를 해결하고, 온-디바이스 AI 디지털 의료 제품 개발을 촉진하기 위함입니다.

이는 정부가 AI 분야의 규제를 '제로화'하고 네거티브 규제로 전환하더라도, 데이터 접근성이라는 핵심적인 병목 현상이 해결되지 않으면 혁신의 실제 속도는 더딜 수 있다는 점을 인지하고 있다는 의미입니다.

이는 법적 규제 완화와 더불어, 데이터 공유에 대한 인식 개선, 기술적 지원, 그리고 데이터 활용의 윤리적 기준 마련이 동시에 이루어져야 함을 보여줍니다.

데이터는 AI와 바이오 산업의 '피'와 같으므로, 이 피가 원활히 흐르지 않으면 아무리 좋은 기술도 제 기능을 발휘하기 어렵습니다.

 

따라서 정부는 데이터 3법 개정뿐만 아니라, 데이터 활용을 장려하고 데이터 생태계를 활성화하기 위한 실질적인 인센티브와 인프라 구축에 더욱 집중해야 할 것입니다.

3.3. 바이오헬스 분야의 규제 혁신

바이오헬스 분야 역시 혁신을 가속화하기 위한 세분화된 규제 개선이 추진되고 있습니다.

정부는 혁신적 의료기기의 빠른 시장 진입을 위해 '혁신의료기기 통합심사·평가제도'와 '신의료기술 평가 유예제도'의 적용 대상을 확대하고 있습니다.

특히 인공지능, 디지털 혁신 의료기기는 유관기관 간 통합 심사·평가를 통해 지정 후 최소한의 행정 조치만으로 의료 현장에서 비급여 사용이 가능해졌습니다.

 

신의료기술 평가 유예 기간은 기존 2년에서 1회 연장(2+2년)이 가능하도록 구체적 가이드라인이 마련됩니다.

이는 임상 근거 창출에 필요한 시간을 확보하여 혁신 의료기기의 시장 안착을 돕습니다. 중장기적으로는 실증 요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신 의료기기부터 단계적으로 '한시적 비급여 우선 사용'을 허용(1~3년)하고, 건강보험 등재 단계에서 의료 기술 평가를 시행하는 방안도 검토됩니다.

 

또한, 시장에 선진입된 혁신 의료기기에 대한 근거 창출 지원을 위해 건강보험 재정 내 가칭 '혁신계정' 신설도 검토됩니다.

전 세계 시장 규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털 치료기기가 국내 시장에서 활발히 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용 방안이 정립됩니다.

이는 디지털 치료기기 개발 기업들에게 중요한 시장 진입 동기를 부여할 것입니다. 마땅한 품목 분류가 없는 경우, 한시 품목으로 분류하여 신속한 인허가 절차를 진행할 수 있도록 개선됩니다.

 

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안 시행은 신약·바이오시밀러 개발부터 상용화까지의 기간을 단축할 수 있는 중요한 변화입니다.

특히 첨단재생의료, 유전자치료제, 세포치료제 등 고부가가치 분야에서 빠른 시장 진입이 가능해질 전망입니다.

또한, 암 및 희귀 질환 치료제에 대해서는 '품목 허가(식약처)-급여 평가(심평원)-약가 협상(건보공단)'을 동시에 진행하는 시범 사업이 추진됩니다.

이는 생명과 직결된 필수의료 분야의 신속한 시장 공급을 가능하게 할 것입니다.

 

이러한 전반적인 변화와 더불어, 바이오헬스 분야의 구체적인 '킬러 규제' 개선 사례들도 주목할 만합니다.

• 한약(생약)제제 과학적 품질 관리 체계 마련:
  품목별 지표 성분을 혼합해 한 번에 여러 성분을 동시에 분석하는 시험법 개발 및 한약(생약) 규격집 개정이 추진됩니다.
  
  
• 중소기업 연구인력(의사, 약사 등) 인건비 지원 대상 확대:
  기존 이공계 학위자 외에 의·약사 등 의약계열 전공자도 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상에 포함됩니다.
  
  
• 혁신 의료기술 건강보험 임시 등재 관련 환자 동의서 간소화:
  동의서 양식 및 절차를 통합하여 혁신 의료기술 활용의 장애 요소를 제거합니다.
  
  
• 미성년자 대상 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사 가이드라인 개선:
  미성년자 대상 연구 논문 제출 요건 완화가 검토되며, 시범 사업을 거쳐 2025년 하반기 가이드라인이 개정될 예정입니다.

이러한 세분화된 접근은 바이오헬스 산업의 복잡성과 다양성을 인지하고, 각 분야의 특성에 맞는 맞춤형 규제 개선을 추진하고 있음을 의미합니다.

특히 시장 진입, 개발 인력, 임상 및 허가 절차, 그리고 사후 보상 체계까지 전 주기적인 관점에서 규제 혁신이 이루어지고 있습니다.

이러한 세분화된 접근은 바이오헬스 기업들이 각자의 사업 영역에서 직면했던 구체적인 어려움들을 해소하는 데 실질적인 도움이 될 것입니다.

투자자 입장에서는 이러한 세부적인 변화를 통해 특정 분야의 성장 잠재력을 더욱 명확하게 파악하고 투자 전략을 세울 수 있습니다.

 

마지막으로, 유전자 교정 기술 규제 완화 논의도 중요한 부분입니다.

유전자 교정 작물은 유전자 변형 작물(GMO)과 달리 외부 유전자 주입 없이 유전자가위 등 신기술로 유전자의 일부를 잘라내거나 교체하는 기술로, 전통 육종 또는 자연적 돌연변이 수준의 안전성을 갖췄다는 평가를 받습니다.

그러나 국내 규제 당국은 유전자 교정 작물과 유전자 변형 작물에 같은 수준의 규제를 적용하여 산업 발전을 저해한다는 지적이 있었습니다.

미국, 일본, EU 등 주요 선진국에서는 유전자 교정 생물체를 GMO와 구분하여 규제 대상에서 제외하는 추세입니다.

2025년 5월에도 유전자가위 및 유전자변형기술에 대한 국제적인 규제 논의가 활발하며, 한국에서는 생명윤리와 규제 간의 균형에 대한 문제 제기가 이어지고 있습니다.

유전자 교정 산업은 2030년까지 연평균 약 30% 성장이 예상되는 유망 산업으로, 규제 완화가 시급한 과제로 부상하고 있습니다.

 

다음은 2025년 네거티브 규제 전환의 주요 내용을 AI 및 바이오 분야를 중심으로 요약한 표입니다.

 

Table 1: 2025년 네거티브 규제 전환 주요 내용 (AI·바이오 중심)

규제 분야	현행 규제	2025년 전환 내용	기대 효과
규제 방식 전환	포지티브 규제 (허용 외 불허)	포괄적 네거티브 규제 (금지 외 허용)	시장 진입 장벽 해소, 혁신 가속화
규제 샌드박스	경직된 규제 환경	규제 샌드박스 도입 (제한적 규제 면제/유예)	신속한 제품/서비스 테스트 및 시장 출시
입법 방식	한정적/열거적 개념 정의	포괄적 개념 정의로 전환	다양한 신기술 수용, 법령 개정 불필요
AI 기본법	불명확한 AI 법적 기반	AI 기본법 제정 및 하위 법령 완료	AI 산업의 예측 가능성 증대, 투자 활성화
의료 AI 데이터 활용	까다로운 데이터 3법 가명 처리, 병원 데이터 독점	의료기기 SW 네거티브 전환, 의료데이터 합성 기술 개발 지원	기업 부담 완화, R&D 활성화, 데이터 활용 증대
혁신 의료기기	복잡한 인허가, 유예 기간 제한	통합 심사·평가 확대, 유예 기간 연장, 한시적 비급여 허용	시장 선진입 가속화, 신기술 상용화 촉진
디지털 치료기기	불명확한 건강보험 적용	건강보험 적용 방안 정립, 한시 품목 분류	시장 진입 동기 부여, 활용 확산
첨단재생의료	복잡한 임상·허가 절차	임상·허가 절차 간소화 (동시 진행 시범사업)	신약 개발 기간 단축, 고부가가치 분야 진입 용이
유전자 교정 기술	GMO와 동일 규제	GMO와 구분 논의 및 규제 완화 추진	첨단 바이오 산업 경쟁력 강화

 

IV. 투자 기회, 어디서 찾을 수 있을까요? 💰 핵심 투자 포인트

4.1. '국민성장펀드 100조원'의 마중물 효과

정부는 미래 전략 산업에 대한 투자를 강화하기 위해 100조 원 규모의 '국민성장펀드'를 조성할 계획입니다.

이 펀드는 AI, 바이오헬스, 재생에너지 등 국가 핵심 산업을 중점 육성하고, 저성장 위기를 극복하며 '잠재성장률 3%'와 'AI 3대 강국' 목표를 달성하기 위한 핵심 재원입니다.

이 펀드는 '첨단혁신산업펀드'와 '미래성장펀드'로 구성되며, 반도체, 이차전지, 바이오 등 전략 산업과 지역 균형 발전 분야에 투입됩니다.

 

펀드의 운용은 인가를 얻은 자산운용사, 벤처캐피탈(VC), 증권사 등이 담당하며, 펀드 자산의 60% 이상을 지분 투자 및 대출 방식으로 벤처기업 등 성장 기업과 벤처 투자 기구에 투자하게 됩니다.

특히 AI 등 첨단전략산업 분야에는 국고채 수준의 저금리로 지원하여 유망 기업을 발굴할 예정입니다.

 

이러한 정부의 대규모 자금 지원은 단순한 자금 지원을 넘어, 정부가 주도하는 대규모 '마중물' 역할을 통해 민간 투자를 유인하고, 혁신 기업의 성장을 가속화하는 핵심 동력이 될 것입니다.

특히 국고채 수준의 저금리 지원은 초기 단계의 고위험 투자를 활성화하는 데 기여할 수 있습니다.

투자자들에게는 정부의 강력한 의지와 대규모 자금이 뒷받침되는 분야라는 점에서 안정성과 성장 잠재력을 동시에 제공합니다.

이는 특히 자금 조달에 어려움을 겪는 초기 스타트업이나 중소기업에게는 가뭄의 단비와 같은 역할을 하여, 혁신적인 아이디어가 사장되지 않고 시장에 나올 수 있는 기회를 확대할 것입니다.

 

국민성장펀드 조성은 벤처 투자 시장을 확대하고 스타트업을 집중 육성하여, 중소기업이 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축하는 데 기여할 것입니다.

이는 벤처·중소기업이 혁신을 주도할 수 있는 금융 생태계를 조성하는 중요한 발판이 됩니다.

4.2. AI 신약 개발 스타트업의 도약

AI 신약 개발 분야는 전 세계적으로 큰 주목을 받고 있으며, 국내에서도 그 잠재력이 높게 평가됩니다.

미국 샌프란시스코의 AI 신약 개발 스타트업 '자이라테라퓨틱스'가 10억 달러(약 1조 3600억 원)를 유치하며 신약 후보 물질 발굴부터 임상 개발까지 AI 모델을 적용하는 성공 사례를 보여주었습니다.

이는 유연한 개인 정보 규제와 혁신 인프라가 뒷받침된 결과로, 국내 AI 신약 개발의 잠재력을 시사합니다.

 

국내 AI 신약 개발 활성화를 위해서는 과감한 네거티브 규제 도입과 함께 데이터 활용의 역할과 책임, 한계를 명확히 설정하는 것이 중요하다는 전문가들의 의견이 많습니다.

특히 '데이터 3법'의 까다로운 가명 처리 규정을 대폭 완화하여 고품질 의료 데이터 접근성을 높이는 것이 시급합니다.

현재 국내 AI 신약 개발 기업들은 이러한 데이터 접근성의 문제로 인해 재정적 어려움을 겪거나 대규모 구조조정을 단행하는 사례가 보고되고 있습니다.

예를 들어, AI 신약 개발 기업인 스탠다임은 임직원을 80명에서 27명으로 줄였고, 국내 AI 신약 기업들이 연간 100억 원 이상 적자를 기록하는 경우도 있습니다.

이러한 상황은 규제 완화의 큰 흐름 속에서도 '데이터 활용'이라는 특정 영역에서는 여전히 심각한 병목 현상이 존재함을 보여줍니다.

이는 네거티브 규제 전환이 모든 문제를 해결하는 만능열쇠가 아니며, 세부적인 제도 개선과 함께 데이터 공유에 대한 사회적 합의 및 인프라 구축이 시급함을 보여줍니다.

 

이러한 규제 개선이 이루어진다면, 데이터 부족에 허덕이던 국내 AI 신약 개발 업계에 큰 활력을 불어넣을 수 있습니다.

투자자들은 의료 AI 분야에 투자할 때, 단순히 기술력만 볼 것이 아니라 해당 기업이 어떻게 데이터를 확보하고 활용할 것인지에 대한 전략을 면밀히 검토해야 합니다.

4.3. 첨단 바이오 기업의 성장 가속화

임상·허가 절차 간소화와 네거티브 규제 전환은 신약·바이오시밀러 개발부터 상용화까지의 기간을 단축시킬 것으로 기대됩니다.

특히 첨단재생의료, 유전자치료제, 세포치료제 등 고부가가치 분야에서 빠른 시장 진입이 가능해질 전망입니다.

이러한 정책 변화는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 종근당, 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등 신약 개발에 나선 기존 제약바이오 업계의 신약 파이프라인 확장에도 긍정적입니다.

 

첨단재생의료 분야에서는 CAR-T 치료제 관련 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 예상됩니다.

• 큐로셀:
  국내 최초 CAR-T 상용화를 눈앞에 두고 있으며, '림카토주'의 건강보험 급여 적용을 빠르게 시장에 진입할 준비를 하고 있습니다.
  
  
• 이엔셀:
  국내 유일 세포·유전자치료제와 GMP 등급의 바이러스 벡터를 동시 생산하며, 첨단재생의료 임상 연구용 의약품을 삼성서울병원에 공급하며 생산 효율성을 높이는 데 주력하고 있습니다.
  
  
• 앱클론:
  CAR-T 치료제 AT101 임상 2상 시험이 순조롭게 진행 중이며, 신속 허가를 위한 '신속처리대상지정' 신청을 준비하고 있습니다.
  
  
• 차바이오텍:
  R&D 역량 강화를 위해 대규모 자금 조달 및 첨단 시설 'CGB' 구축 등 미래 경쟁력 확보에 주력하고 있습니다.

4.4. 2025년 R&D 투자 확대

정부의 규제 혁신과 더불어 AI 및 바이오헬스 분야에 대한 R&D 투자도 대폭 확대됩니다.

보건복지부는 2025년 R&D 예산을 전년 대비 18.3% 증가한 9,327억 원으로 편성했으며, 총 16개 보건의료 연구 개발 사업에 대해 712억 원 규모의 신규 과제 1차 공고를 2024년 12월 27일에 실시했습니다.

이 중 신규 과제는 총 2,315억 원 규모로, 2025년 4월 개시 예정 과제에 대한 1차 공고가 진행되었습니다.

 

산업통상자원부 또한 2025년 5월 13일부터 6월 11일까지 '제3차 바이오헬스분야 연구개발사업' 신규 지원 대상 과제를 공고했습니다.

이 공고는 맞춤형 진단치료 제품, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 신소재 등 다양한 분야를 포함하며, 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등 다양한 주체가 참여할 수 있습니다.

특히 의료 데이터 합성 기술 및 의료 인공지능 기술 기반 디지털 의료 제품 개발을 위한 지원이 강화됩니다. 28억 원 규모의 신규 지원 과제(4개)가 공고되었으며, 이는 데이터 합성 기술 및 생성형 AI 기술을 통해 질환 속성을 유지한 의료 데이터를 마련하고, 의료 데이터 사용 난제(데이터 보안, 개인 정보 보호법, 의료법 등)를 해결하는 것을 목표로 합니다.

실제 의료 데이터를 대체할 수 있는 고품질 합성 데이터 생성 AI 기술 개발과 이를 활용한 온-디바이스 AI 디지털 의료 제품 개발이 중점적으로 지원됩니다.

 

이러한 R&D 투자 확대는 혁신적인 아이디어를 가진 기업과 연구기관이 안정적으로 연구를 수행하고 상용화에 성공할 수 있는 강력한 기반이 될 것입니다.

 

다음은 '국민성장펀드 100조원'의 주요 투자 방향 및 조건을 요약한 표입니다.

 

Table 2: '국민성장펀드 100조원' 주요 투자 방향 및 조건

항목	내용
펀드 규모	100조 원 이상
조성 목표	저성장 극복 및 AI·바이오 등 미래 전략 산업 육성, 벤처·중소기업 혁신 주도 금융 생태계 조성
구성	첨단혁신산업펀드, 미래성장펀드
주요 투자 대상 산업	AI, 바이오헬스, 반도체, 이차전지, 재생에너지 등 전략 산업 및 지역 균형 발전 분야
주요 투자 대상 기업 유형	벤처기업, 중소기업 등 성장 기업
운용 주체	인가받은 자산운용사, 벤처캐피탈(VC), 증권사 등
투자 방식	지분 투자 및 대출 방식
투자 조건	펀드 자산의 60% 이상을 성장 기업 및 벤처 투자 기구에 투자, AI 등 첨단전략산업 분야에는 국고채 수준의 저금리 지원

 

V. 그림자도 함께 봐야죠: 명암의 이면 ☁️ 잠재적 위험과 과제

5.1. '선 허용, 후 규제'의 위험성

네거티브 규제는 혁신을 촉진하는 데 효과적이지만, 모든 영역에서 능사는 아닙니다.

특히 국민의 생명·신체 등 안전에 관한 영역이나 환경에 회복할 수 없는 피해를 가져오는 경우, 불확정 개념을 사용할 수밖에 없어 네거티브 규제의 실효성이 떨어지는 경우 등은 규제 완화가 부적절할 수 있습니다.

오히려 이러한 사회적 규제에 있어서는 규제 강화나 적정성이 요구됩니다.

 

'우선 허용-사후 규제' 방식은 혁신을 촉진하지만, 동시에 기업에게는 예측 불가능한 '규제 리스크'를 안겨줄 수 있는 양날의 검입니다.

사후에 문제가 발생하여 규제가 재도입될 경우 기업은 초기 투자 자본을 회수하기 어려워질 수 있습니다.

대표적인 사례로 '타다' 서비스는 초기에는 혁신적인 모빌리티 서비스로 각광받았으나, 이후 법적 규제 강화로 인해 사업을 중단해야 했던 아픈 경험이 있습니다.

이는 정부의 규제 재도입이 불투명하거나 급작스럽게 이루어질 경우, 기업의 장기적인 투자 계획에 큰 차질을 빚을 수 있음을 보여줍니다.

 

네거티브 규제가 효과적으로 기능하려면, 민간 부문의 자율성이 공익에 중대한 영향을 미치지 않을 것이라는 전제가 필요합니다.

즉, 기업 스스로 위험을 관리하고 책임지는 성숙한 자율 규제 역량이 뒷받침되어야 합니다.

징벌적 손해배상이나 강력한 형사 처벌 등 민사적·형사적 제재 시스템이 잘 갖춰져야 기업의 책임 있는 행동을 유도할 수 있습니다.

이러한 자율 규제 환경이 충분히 성숙되지 않은 상태에서 무분별한 규제 완화는 오히려 사회적 혼란과 부작용을 초래할 수 있습니다.

5.2. AI 기술의 윤리적 과제

인공지능 기술, 특히 생성형 AI에는 부정확한 모델, 편견과 차별, 오남용, 그리고 설명 가능성 부족 등 내재적인 위험이 존재합니다.

이러한 위험은 모든 산업에서 상당하지만, 특히 제약 기업의 경우 복잡한 규제 환경, 지적재산권 침해, 데이터 프라이버시에 대한 우려가 더욱 높습니다.

AI 모델의 편견을 완화하기 위한 전반적인 관심이 부족하고, 완화 조치가 이루어지는지 확인하기 위한 책임과 투명성 메커니즘이 부족하다는 지적도 있습니다.

IBM 왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology)의 실패 사례는 기술적 우수성에도 불구하고 현실적 적용 가능성, 데이터 편향, 윤리적 논란 등으로 인해 한계를 드러냈습니다.

이는 혁신적인 기술이 사회에 성공적으로 안착하기 위해서는 기술 개발뿐만 아니라 윤리적 고려와 사회적 책임이 동반되어야 함을 시사합니다.

5.3. 데이터 활용의 딜레마

AI 및 바이오 산업의 핵심 원료는 데이터이지만, 국내에서는 데이터 활용에 대한 딜레마가 지속되고 있습니다.

국내 AI 신약 개발 기업들은 '데이터 3법'의 까다로운 가명 처리 규정 때문에 고품질 의료 데이터 접근에 어려움을 겪고 있습니다.

가명 처리 기준이 강화되면서 과도한 시간과 비용이 소모되고, 심지어 병원이 외부에 의료 데이터를 공개하지 않는 명분으로 활용되기도 합니다.

고품질 데이터를 다수 보유한 국내 병원들이 개인 정보 규제 등을 이유로 기업에는 데이터를 제공하지 않고 병원 내부 사업에 활용하는 경우가 많아, AI 신약 개발 업계가 데이터 부족에 허덕이는 문제가 심화되고 있습니다.

이는 혁신을 저해하는 주요 요인으로 작용합니다.

 

이러한 데이터 접근성의 문제와 더불어, AI 신약 개발은 막대한 R&D 투자가 필요한 분야임에도 불구하고 수익을 내기까지 오랜 시간이 걸립니다.

실제로 국내 AI 신약 개발 기업들은 대규모 구조조정을 겪거나 연간 100억 원 이상 적자를 기록하는 등 재정적 어려움에 직면해 있습니다.

의료 AI 영상 솔루션 기업인 루닛 또한 지난해 법인세차감전계속사업손실(법차손) 비율이 50.5%를 초과하는 등 재무적 압박을 받고 있습니다.

투자자들은 AI 신약 개발 분야에 투자할 때, 단순히 기술력만 볼 것이 아니라 해당 기업이 데이터 확보 및 활용 전략, 그리고 규제 변화에 대한 대응 능력을 종합적으로 평가해야 합니다.

5.4. 유전자 기술의 윤리적 논란

유전자가위 기술의 발전은 질병 치료와 식량 문제 해결에 큰 잠재력을 가지고 있지만, 동시에 생명윤리적 문제를 야기할 수 있습니다.

특히 유전자 교정 생물체에 대한 규제 완화 논의는 EU에서 소비자 알 권리 축소와 시민 사회의 반발을 불러일으키는 등 국제적으로도 논란이 되고 있습니다.

한국에서는 유전자 교정 기술이 GMO와 동일하게 규제되어 산업 성장을 저해한다는 비판이 있지만, 동시에 국민들의 생명윤리적 우려와 기술 수용성에 대한 논의도 지속되고 있습니다.

이러한 국민 인식과 국제 규범 간의 간극을 좁히는 것이 중요한 과제입니다.

 

네거티브 규제 전환은 혁신을 위한 필수적인 조치이지만, 혁신이 가져올 수 있는 잠재적 위험과 사회적 부작용을 간과해서는 안 됩니다.

특히 AI와 바이오 분야는 인간의 삶과 직접적으로 연관되어 있어, 기술 발전의 속도만큼이나 윤리적, 사회적 안전망 구축이 중요합니다.

규제 당국은 혁신과 안전이라는 두 가지 가치 사이에서 균형점을 찾아야 하는 복잡한 과제에 직면해 있습니다.

이는 단순히 법적 제재를 넘어, 기술 개발 단계부터 윤리적 가이드라인을 제시하고, 사회적 합의를 이끌어내는 다각적인 노력이 필요함을 의미합니다.

 

다음은 AI·바이오 규제 완화의 명암을 기회와 과제로 요약한 표입니다.

 

Table 3: AI·바이오 규제 완화의 명암: 기회와 과제 요약

기회 (Opportunities)	과제/위험 (Challenges/Risks)
시장 진입 장벽 해소 및 신속한 제품 출시	사후 규제 재도입 시 기업 투자 회수 어려움
100조 원 국민성장펀드 등 투자 확대	공공 안전, 환경 보호, 소비자 보호 등 사회적 규제 중요성
R&D 활성화 및 기술 개발 가속화	AI 기술의 내재적 위험 (편견, 차별, 오남용, 설명 가능성 부족)
벤처·중소기업의 성장 사다리 구축	데이터 3법의 까다로운 가명 처리 규정 및 병원 데이터 독점
새로운 비즈니스 모델 창출 및 산업 생태계 확장	AI 신약 개발 기업의 재정적 부담
글로벌 경쟁력 강화 및 해외 시장 진출 용이성	유전자 기술의 생명윤리적 논란 및 국민 인식과의 간극
의료 서비스 질 향상 및 신약 개발 가속화	성숙한 자율 규제 환경 및 책임 의식 필요

 

VI. 성공적인 규제 혁파를 위한 제언 💡 지속 가능한 성장을 위해

6.1. 명확하고 예측 가능한 규제 가이드라인

네거티브 규제의 실효성을 담보하기 위해서는 금지 사항이 명확해야 합니다.

금지 사항의 범위가 지나치게 광범위하거나 개념이 불명확하면 규제 혁파의 효과를 기대하기 어렵습니다.

'원칙 허용'을 내세우지만, '예외 금지'의 범위와 기준이 불명확하면 기업은 여전히 불확실성에 직면하게 됩니다.

이는 기업의 투자 의사결정을 위축시키고, 혁신을 저해할 수 있습니다. 즉, 규제 완화의 효과를 극대화하려면 '금지하는 것'에 대한 명확한 예측 가능성이 필수적입니다.

 

불확정 개념을 사용할 수밖에 없는 경우에는 하위 법령에 그 개념을 최대한 구체화할 수 있도록 위임 규정을 두는 것이 바람직합니다.

이는 기업들이 예측 가능성을 가지고 안정적으로 투자하고 사업을 영위할 수 있도록 돕는 핵심 요소입니다.

정부는 규제 완화의 속도만큼이나 명확하고 일관된 가이드라인 제시에 집중해야 합니다.

이는 기업들이 장기적인 비전을 가지고 투자할 수 있는 신뢰할 수 있는 환경을 조성하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다.

6.2. 데이터 활용 생태계 구축

AI 및 바이오 산업의 핵심은 데이터입니다.

안전하고 효율적인 데이터 공유 및 활용을 위한 인프라와 제도 개선이 시급합니다.

특히 데이터 3법의 실질적인 완화를 통해 의료 데이터 등 고품질 데이터에 대한 접근성을 높여야 합니다.

정부가 AI 분야의 규제를 '제로화'하고 네거티브 규제로 전환하더라도, 데이터 접근성이라는 핵심적인 병목 현상이 해결되지 않으면 혁신의 실제 속도는 더딜 수 있습니다.

이는 법적 규제 완화와 더불어, 데이터 공유에 대한 인식 개선, 기술적 지원, 그리고 데이터 활용의 윤리적 기준 마련이 동시에 이루어져야 함을 의미합니다.

데이터 독점 문제를 해소하고, 중소기업 및 스타트업이 데이터를 활용할 수 있는 공정한 환경을 조성해야 합니다.

데이터 중개 플랫폼 구축, 데이터 표준화, 비식별화 기술 고도화 등의 노력이 필요합니다.

정부는 데이터 3법 개정뿐만 아니라, 데이터 활용을 장려하고 데이터 생태계를 활성화하기 위한 실질적인 인센티브와 인프라 구축에 더욱 집중해야 합니다.

6.3. 사회적 합의와 소통

규제 완화는 필연적으로 새로운 위험과 사회적 논란을 야기할 수 있습니다.

규제 완화의 부작용을 최소화하기 위해 지속적인 공론화와 이해관계자 간의 논의가 필수적입니다.

아무리 혁신적인 기술이라도 사회적 수용성 없이는 지속 가능한 성장이 어렵습니다.

규제 완화가 기술 발전만을 쫓아가다 보면, 대중의 불안감이나 윤리적 우려를 증폭시켜 오히려 기술 도입에 대한 저항을 불러올 수 있습니다.

특히 AI의 윤리적 문제(편견, 차별, 오남용)나 유전자 기술의 생명윤리적 논란에 대해서는 기술 전문가, 윤리 학자, 시민 사회 대표 등 다양한 주체가 참여하는 숙의 공론의 장을 마련하여 사회적 합의를 이끌어내야 합니다.

정부와 기업은 기술 개발 초기 단계부터 투명한 정보 공개와 적극적인 소통을 통해 국민들의 이해를 돕고, 윤리적 문제에 대한 사회적 합의를 형성하는 데 주력해야 합니다.

이는 장기적으로 기술 혁신이 사회에 긍정적으로 기여하고, 국민들의 삶의 질을 향상시키는 기반이 될 것입니다.

6.4. 글로벌 스탠다드와의 정합성

AI와 바이오 산업은 국경 없는 글로벌 경쟁이 치열한 분야입니다.

국내 규제 환경이 국제 경쟁에서 뒤처지지 않도록 미국, 유럽 등 선진국의 사례를 벤치마킹하고, 국제적인 규범 및 표준화 논의에 적극적으로 참여하여 글로벌 스탠다드와의 정합성을 확보해야 합니다.

한국의 AI, 암호화폐, 모빌리티 등 신흥 기술 분야 혁신이 '포지티브 규제'와 '그림자 규제'로 제약받는 동안 중국 등 경쟁국은 앞서나가고 있다는 지적이 있습니다.

유전자 교정 작물에 대한 국내 규제가 미국, 일본, EU 등 선진국에 비해 뒤처져 국내 기업들이 해외 진출을 타진하고 있다는 내용도 있습니다.

규제 혁파는 단순히 국내 시장 활성화를 넘어, 글로벌 시장에서의 경쟁 우위를 확보하기 위한 필수적인 전략입니다.

국내 규제가 국제 표준과 동떨어져 있거나, 혁신을 저해하는 요소로 작용한다면 국내 기업들은 글로벌 경쟁에서 도태될 수밖에 없습니다.

정부는 국내 규제 개선 시 글로벌 동향을 면밀히 분석하고 선제적으로 대응해야 합니다.

이는 국내 기업들이 해외 시장으로 뻗어나갈 수 있는 발판을 마련하고, 해외 유수 기업 및 투자 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

VII. 결론: 2025년, 새로운 도약의 시작! 🌟 함께 만들어갈 미래

2025년 네거티브 규제 전환은 AI와 바이오헬스 산업에 새로운 활력을 불어넣고, 혁신적인 기술과 서비스가 시장에 더 빠르게 진입할 수 있는 문을 열어줄 것입니다.

정부의 강력한 의지와 100조 원 규모의 국민성장펀드 등 전방위적인 지원은 이들 산업의 성장을 가속화하는 강력한 동력이 될 것입니다.

이는 단순히 경제적 성장을 넘어, 의료 서비스의 질 향상, 신약 개발 가속화, 새로운 일자리 창출 등 국민 삶의 질을 높이는 데도 크게 기여할 잠재력을 가지고 있습니다.

 

그러나 이러한 '명'의 이면에는 '암'이라는 그림자도 존재합니다.

사후 규제의 예측 불확실성, 데이터 활용의 난제, 그리고 AI와 유전자 기술이 야기할 수 있는 윤리적, 사회적 문제들은 우리가 함께 풀어가야 할 숙제입니다.

성공적인 규제 혁파는 단순히 법을 바꾸는 것을 넘어, 정부의 명확하고 예측 가능한 가이드라인, 기업의 책임 있는 자율 규제 노력, 그리고 국민적 공감대 형성이라는 세 주체의 유기적인 협력이 뒷받침될 때 비로소 가능합니다.

 

2025년은 대한민국이 '선규제 후성장'의 굴레를 벗어나 '선 허용 후 조정'의 혁신 주도 국가로 도약하는 중요한 전환점이 될 것입니다.

혁신을 두려워하지 않으면서도, 국민의 안전과 사회적 가치를 최우선으로 고려하는 균형 잡힌 규제 시스템을 만들어간다면, AI와 바이오 산업은 대한민국 경제의 새로운 성장 동력이자 글로벌 리더로 자리매김할 수 있을 것입니다.

우리 모두가 함께 만들어갈 밝은 미래를 기대합니다! 🚀💡